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多肽藥物的獨特挑戰(zhàn)多肽類藥物質量檢測是針對分子量在500~5000Da之間的氨基酸聚合物（通常由化學合成或重組表達制備）進行的一系列理化、生物學及安全性檢驗。與小分子化藥不同，多肽具有多級結構（一級序列、二硫鍵配對、空間構象），且極易發(fā)生化...

藥品微生物檢測的內涵與不可替代性藥品微生物檢測是依據《中國藥典》通則1105、1106及1107等章節(jié)，對藥品生產全過程中的原料、輔料、中間品、成品及包裝材料進行的微生物學檢驗。其根本目的在于確保藥品的安全性（不含致病菌）和穩(wěn)定性（不受微生...

支原體污染——細胞培養(yǎng)中“隱匿的暗流”支原體（Mycoplasma）是已知最小的原核生物，直徑僅0.2~0.3微米，無細胞壁，因此對作用于細胞壁的類抗生素耐藥。它們能輕松穿透0.22μm濾膜，悄然進入細胞培養(yǎng)體系。污染后培養(yǎng)基不會渾濁（因為...

抗病毒效果檢測的本質是“量化”如果說“抗病毒檢測”解決的是定性問題（是否有效），那么抗病毒效果檢測則是更進階的定量與比較研究。它通過嚴謹的劑量-效應關系和時間-效應關系，精確描繪出藥物的抗病毒“畫像”。在產品注冊申報時，審評專家最看重的正是...

抗病毒檢測的范疇與目標抗病毒檢測是一個綜合性強的技術術語，泛指運用細胞生物學、分子生物學、免疫學等手段，在體外或體內模型中定性或定量地評估某物質（包括化學合成藥物、天然產物提取物、單克隆抗體、干擾素等）拮抗病毒復制周期的能力。該檢測不僅是新...

病毒滅活試驗與殺滅試驗的本質區(qū)別病毒滅活試驗與病毒殺滅試驗雖在日常用語中常被混用，但在專業(yè)生物學和制藥領域含義迥異。滅活特指采用物理或化學手段，選擇性地破壞病毒的核酸復制功能，同時最大限度地保留病毒蛋白質外殼（衣殼）和包膜蛋白的天然抗原構象...