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詳細介紹
藥械組合產品是指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫療產品，其中以醫療器械作用為主的藥械組合產品按照醫療器械管理，簡稱藥械組合醫療器械。針對這類產品，需特別關注藥物和醫療器械與藥物相互作用等引入的潛在風險，華微檢測具備專業的藥物分析、醫療器械生物學評價及藥代動力學研究人員，可為客戶提供檢測服務，以確保藥械組合醫療器械的安全性和有效性。
一、藥物化學和物理性能檢測
服務項目:藥物單體或溶劑殘留、添加劑、添加劑助劑催化劑/交聯劑等殘留、生物學活性、純度、雜質、微粒、藥劑量/物定性定量檢測及方法學驗證等。
分析技術:HPLC、GC、HPLC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS、ELISA法等
二、生物相容性研究
生物相容性是指生物體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。醫療器械生物相容性評價較基本的內容之一是生物安全性，主要為生物學評價，因此，醫療器械生物相容性評價關注的重點是，醫療器械在和人體之間的相互作用下，是否對人體無毒性、無致敏性、無刺激性、無致癌性對人體組織、血液、免疫等系統無不良反應。
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