一、核心檢測內容

• 原料表征：結構確證（MS、IR、NMR）、理化性質（性狀、溶解度、pH 等）、雜質與含量研究。

• 穩定性試驗：加速 / 長期穩定性、光 / 熱 /pH 穩定性，考察含量與有關物質變化國家藥監局政務服務門戶。

• 微生物安全：微生物限度、支原體、內外源病毒檢測（生物源原料）。

• 毒理安全性：急性毒性、皮膚 / 眼刺激、皮膚致敏、致突變等全套試驗國家藥監局政務服務門戶。

二、技術服務

• 制備工藝梳理、關鍵參數優化、雜質控制方案制定國家藥監局政務服務門戶。

• 質量標準（企業標準）起草、分析方法開發與驗證。

• 安全評估報告撰寫，整合毒理、暴露量與風險控制數據國家藥監局政務服務門戶。

三、合規申報支持

• 法規咨詢、申報策略制定、資料審核與補正指導國家藥監局政務服務門戶。

• 協助準備研制報告、工藝資料、穩定性與安全評估資料國家藥監局政務服務門戶。

• 對接監管要求，提升資料通過率，縮短申報周期國家藥監局政務服務門戶。

四、服務優勢

• 國企背景（廣州市微生物研究所集團共建），實驗室設備先進，數據精準可追溯。

• 一站式全流程服務，減少企業多機構對接，高效合規拿證。

1，資質合規：具備CMA/CNAS雙資質，數據符合 NMPA 法規，可直接用于注冊申報。

2，全鏈條技術能力：覆蓋結構確證、理化 / 雜質 / 穩定性、微生物 / 支原體、全套毒理檢測，一站式完成。

3，資深法規團隊：深耕化妝品 / 食品 / 醫藥新原料申報，熟悉最新備案細則，資料通過率高。

4，自研實驗室平臺：HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS 等設備齊全，周期短、數據精準可追溯。

5，定制化合規方案：從工藝梳理、質量標準、安全評估到資料審核，全程指導，降低補正風險。

6，國企背景保障：廣州市微生物研究所集團共建，保密嚴格、風險可控、信譽可靠。